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Whitley GMP Processing Suite
Die Whitley GMP Processing Suite (WGMPPS) ist ein modulares System, das verschiedene GMP-Isolatoren und Arbeitstation kombiniert, um den Anforderungen Ihres Prozesses gerecht zu werden. Neben der Wahl zwischen zwei Größen von Standardschleusen (17,5 oder 43 Liter) können H135 und H155 mit speziell entwickelten 3-Wege-Schleusen zu einer maßgeschneiderten „Processing Suite“ für die ATM-Produktion verbunden werden.
Sie benötigen beispielsweise einen Inkubationsbereich, einen Kühlbereich für die Lagerung von Medien und einen Bereich für die Verarbeitung von Hochrisikozellen, die zusammenarbeiten, um die Manipulation in einer sicheren, kontrollierten und kontaminationsfreien Umgebung zu ermöglichen. DWS wird mit Ihnen während der gesamten Planungs-, Spezifikations-, Bau- und Installationsphase zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass die Processing Suite ideal für Ihre spezielle Anwendung ist.
VHP-Dekontamination
Bei Bedarf kann DWS ein Dekontaminationssystem mit verdampftem Wasserstoffperoxid (VHP) – wie das Steris M100-S – in Ihre Aufbereitungsanlage einbauen.
Pakete zur Validierungsdokumentation
Kunden, die nach GMP-Prozessen arbeiten, können sich darauf verlassen, dass sie nach der Installation ihrer Isolator keine externen, spezialisierten Organisationen mit der Durchführung dieser wichtigen Tests beauftragen müssen, da DWS über Erfahrung in der Durchführung dieser Tests im Auftrag ihrer Kunden verfügt. Die Dokumentation umfasst: Funktionsspezifikation, Werksabnahmeprüfungen, Standortabnahmeprüfungen, Installationsqualifizierung, Betriebsqualifizierung und regelmäßige Requalifizierung. Zusätzliche optionale OQ-GMP-Tests umfassen DOP, HEPA-Filter-Anströmgeschwindigkeit, Rauchmuster, Anzahl nicht lebensfähiger Partikel, UKAS-Temperaturabbildung, Druckabfallprüfung und Software-Systemprüfung.
Fallstudie
Ein Kunde, der sich mit Biopharmazeutika im klinischen Stadium befasst und innovative Krebsimmuntherapieprodukte auf der Grundlage einer T-Zell-Rezeptor-Plattform entwickelt, die bei der Identifizierung von Krebszielen hilft, benötigt eine Isolator. Diese risikoreiche Zellverarbeitung erfordert die Aufrechterhaltung einer sicheren und kontaminationsfreien Umgebung, die es ermöglicht, einen großen Teil der Verarbeitung abzuschließen, ohne die Zellproben aus einer genau kontrollierten Umgebung zu entfernen.
Die Whitley GMP Processing Suite bietet eine Umgebung, in der die Modifizierung von Stammzellen und die Differenzierung dieser Zellen zur Erzeugung von T-Zellen durchgeführt werden kann, die dem Patienten über eine zugängliche Lösung wieder in den Körper eingebracht werden sollen, um das körpereigene Immunsystem zur Bekämpfung des Krebses zu verändern.
Eine maßgeschneiderte GMP-Verarbeitungssuite ermöglicht die Zellmanipulation und Inkubation in einem Isolator der Klasse A ohne das Risiko einer Kontamination während der Übertragung. Dieses System bietet auch die Möglichkeit, alle Bereiche der Suite zu dekontaminieren, einschließlich der Schleusen, die für den Transfer von Verbrauchsmaterialien in das System verwendet werden. Als vollständig geschlossenes, rezirkulierendes Isolatorsystem mit VHP-Dekontamination könnte diese Anlage in einem Hintergrund der Klasse D eingesetzt werden. Dies ist eine kosteneffiziente Methode im Vergleich zur traditionellen Zellmanipulation, die normalerweise in einer offenen biologischen Sicherheitswerkbank der Klasse A in einem Hintergrund der Klasse B mit einem separaten Inkubator und einem strengen Reinigungsprozess zwischen den Transfers durchgeführt wird. Die GMP Processing Suite ist eine sehr kosteneffektive Lösung.
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